弗隆：乳腺癌治療新突破

乳癌臨床研究測試結果理想， 促使獨立研究專家建議給病人改服弗隆®(femara)的機會

——首個探討有關罹患初期乳癌的絕經后婦女在接受三苯氧胺治療后的中期研究結果顯示：服用弗隆®（letrozole）能大幅度降低乳癌復發的危機（43%）并能顯著地提升無病存活率

根據2003年10月10日在網上發表的《新英格蘭醫學雜志》中一項研究中期結果顯示， 罹患乳癌的絕經后婦女在完成為期5年的三苯氧胺(tamoxifen)治療后， 改服弗隆®作延續輔助療法， 能有顯著的效益。 今天于加拿大多倫多舉行的記者會宣布這項研究的數據， 促使獨立數據監控委員會（independent data monitoring committee）揭示研究組別，

讓原本在對照組中服安慰劑的婦女， 可考慮改服弗隆®。 這項國際性研究由安大略省京士頓市的加拿大國家癌癥協會臨床試驗小組（national cancer institute of canada clinical trial group）統籌。

這項被稱為ma-17的研究項目由加拿大多倫多瑪格麗特公主醫院（princess margaret hospital）乳癌預防及研究項目（breast cancer prevention and research）總監高斯醫生（paul goss, md）構思及帶領， 他表示：“醫學界至今仍未有核準的療法針對長期的乳癌復發危機。 這項研究的中期結果提供首份臨床證據， 證明罹患乳癌的絕經后婦女在完成為期5年的三苯氧胺治療后， 改服弗隆®作延續輔助療法， 對整體治療效果有莫大影響。 ”

研究重點摘要

ma-17是一項國際性乳癌臨床試驗， 有近5,200名婦女參與。 這項研究是首個針對測試一種芳香化酶抑制劑弗隆®，

在手術及接受五年三苯氧胺的治療后作輔助治療的成效。 婦女雖然面臨乳癌復發的危機， 但她們在這五年接受三苯氧胺治療后的期間， 一般均沒有接受任何的治療。

在經過平均2.4年的跟進檢查數據中顯示， 服用弗隆®的病人， 較服用安慰劑的病人的整體乳癌復發率減少43%(p=0.000077)， 而且在對側乳癌(另一側的乳☆禁☆房有癌癥腫瘤)的發病率亦明顯下降(46%)。 服用弗隆®的絕經后婦女較服用安慰劑的婦女， 在第4年無并發癥存活率的估計絕對改善度為6%(服用弗隆®者為93%， 安慰劑者為87%)。 無病存活期的定義是由隨機分配病人開始直至癌病（包括對側乳癌）首次在乳☆禁☆房、胸腔壁、淋巴結或任何轉移部位復發的時期。

根據英國牛津的早期乳癌跟蹤小組（early breast cancer trialists’ group）的數字顯示，

超過50%罹患乳癌的婦女在證實患上乳癌五年后， 有復發的情況。 雖然三苯氧胺在完成手術后的首五年內可減低乳癌復發的機會， 但在五年以后卻沒有顯著的治療效益。 目前全球約有100萬絕經后的婦女正接受三苯氧胺治療， 以減低乳癌復發的機會。 三苯氧胺目前被譽為在病發后首五年內荷爾蒙治療法的最高標準。

諾華制藥公司腫瘤科臨床發展部環球行政總裁及副總監diane young表示：“此項測試， 在保護對已完成早期輔助治療的罹患乳癌絕經后婦女， 在不再以三苯氧胺治療后， 長期受乳癌復發危機的嚴峻挑戰上， 踏出了重要的一大步。 弗隆®一直表現卓越， 我們期望持續的臨床測試能為我們提供更多的數據。

”

臨床試驗細節

ma-17研究已進入第三階段， 它是一項全球性、雙盲、隨機及涉及多個測試中心的臨床測試。 該研究的首要目的是比較絕經后婦女， 在完成為期約五年的三苯氧胺治療后， 服用弗隆®對比服用安慰劑的無并發癥存活率。 98%的參與者都具有受體陽性的腫瘤， 其它的則為雌激素受體不明的腫瘤。 在治療計劃尚未改變前， 所有參與的婦女隨機地被分成兩組， 在五年期間分別每天口服2.5毫克弗隆®或每天口服安慰劑。 由以安慰劑治療的組別轉到服用弗隆®組別的婦女， 現在均能合資格改服弗隆®。

該研究的次要目的是比較整體存活率、對側乳癌發病率， 長期服用弗隆®的安全性及生活素質。 除此之外， 研究的次群組正探討弗隆®對脂質新陳代謝及骨質密度的影響。

根據該研究的中期分析， 兩組病人的膽固醇濃度及病人所報告的心血管疾病個案， 均無差別。

附加的弗隆®輔助治療臨床測試

breast international group (big 1-98)及諾華制藥公司正共同進行以弗隆®作輔助療法的第二個三階段研究。 研究對象共分為四組：服用5年弗隆®、服用5年三苯氧胺、服用2年弗隆®后轉服3年三苯氧胺及服用2年三苯氧胺后轉服3年弗隆®。 招募病人的行動最近結束， 有超過8,000名婦女參加。

有關弗隆®

弗隆®是一種主要的aromatase抑制劑， 每日口服一次， 核準適用范圍包括：

1）絕經后婦女罹患陽性荷爾蒙受體或不明局部晚期或轉移性乳癌的第一線藥物；

2）用作治療婦女在接受抗雌激素治療后仍出現病情惡化的絕經后晚期性乳癌；

3）用作手術前的輔助治療（neo-adjuvant）。

弗隆®目前在全球超過75個國家發售，但并非在每個國家均可用作治療上述病癥。

在新聞發布會上，專家分別發言：

軍事醫學科學院北京307醫院宋三泰教授：“如果完成輔助他莫昔芬后，通過后續的弗隆強化治療，可以進一步提高療效，使她獲得更大益處。”

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員、天津腫瘤醫院乳腺外科方志沂教授：“弗隆適用于絕經后婦女，針對性強，效果可靠。”

軍事醫學科學院腫瘤中心乳癌科江澤飛副主任醫師：“弗隆已經證實在晚期乳癌內分泌治療領域效果最好，10月9日的臨床結果發布，進一步證明了它在防治領域的優越效果。”

在新聞發布會上，專家還回答了記者現場提問：

問：自查乳腺癌該注意些什么？

答：要注意檢查的手法，不要捏，要用手平按乳☆禁☆房。

問：在我國乳腺癌的發病年齡有什么特點嗎？

答：在我國，乳腺癌的高發年齡段是40-49歲。

問：弗隆適合什么樣的病人服用？

答：適合絕經后的病人。

問：乳腺癌有沒有地域差異？

答：在我國沒有。隨著文明程度和生活水平的提高，我們發現在文明程度越高的地方乳腺癌的發病率越高。

問：有哪些原因會導致乳腺癌？

答：主要是不健康的生活方式。比如說大量喝咖啡、經常吃油炸食品、抽煙等等。只要保持健康的生活方式就會減少的乳腺癌的幾率，專家建議多吃蔬菜水果。

3）用作手術前的輔助治療（neo-adjuvant）。

弗隆®目前在全球超過75個國家發售，但并非在每個國家均可用作治療上述病癥。

在新聞發布會上，專家分別發言：

軍事醫學科學院北京307醫院宋三泰教授：“如果完成輔助他莫昔芬后，通過后續的弗隆強化治療，可以進一步提高療效，使她獲得更大益處。”

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員、天津腫瘤醫院乳腺外科方志沂教授：“弗隆適用于絕經后婦女，針對性強，效果可靠。”

軍事醫學科學院腫瘤中心乳癌科江澤飛副主任醫師：“弗隆已經證實在晚期乳癌內分泌治療領域效果最好，10月9日的臨床結果發布，進一步證明了它在防治領域的優越效果。”

在新聞發布會上，專家還回答了記者現場提問：

問：自查乳腺癌該注意些什么？

答：要注意檢查的手法，不要捏，要用手平按乳☆禁☆房。

問：在我國乳腺癌的發病年齡有什么特點嗎？

答：在我國，乳腺癌的高發年齡段是40-49歲。

問：弗隆適合什么樣的病人服用？

答：適合絕經后的病人。

問：乳腺癌有沒有地域差異？

答：在我國沒有。隨著文明程度和生活水平的提高，我們發現在文明程度越高的地方乳腺癌的發病率越高。

問：有哪些原因會導致乳腺癌？

答：主要是不健康的生活方式。比如說大量喝咖啡、經常吃油炸食品、抽煙等等。只要保持健康的生活方式就會減少的乳腺癌的幾率，專家建議多吃蔬菜水果。