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藥品包裝也須提防塑化劑

臺灣塑化劑風暴仍在繼續, 近日更是由食品領域擴大至醫藥領域。 卷入風暴的除了兩種含鄰苯二甲酸酯的保健食品外, 還有葛蘭素史克生產的一款抗生素。 事實上, 按照目前的標準, 有三種塑化劑在藥物中廣泛使用。 專家指出, 除了藥物中的塑化劑外, 醫療器械中添加塑化劑的問題也應引起廣泛關注。

含塑化劑藥物用量須謹慎

根據中國藥典及美國FDA規定, 有些塑化劑屬合法非活性藥用輔料, 可用于藥品包衣材料, 起到藥物緩釋等作用。 6月14日, 清華大學第一附屬醫院藥劑科主管藥師萬里燕介紹,

作為藥品輔料的塑化劑, 目前能用于藥品的鄰苯二甲酸酯類有三種:鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)。 根據國際藥用輔料網信息, 鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作塑化劑, 使用濃度為重量的10%~30%。

北大免疫學系博士王月丹表示, 鄰苯二甲酸二乙酯在藥品中使用是作為包衣的增塑劑。 因為口服藥品(如片劑)的包衣一般是高分子材料, 但高分子化合物有玻璃化轉變溫度(Tg)又稱"脆點"。 該溫度越高, 包衣層在室溫下越容易破裂。 加入增塑劑可提高薄膜衣在室溫時的柔韌性, 增加其抗撞擊強度。 一些阿司匹林維C腸溶片和鈣片的輔料中都含有鄰苯二甲酸二乙酯。

萬里燕表示,

該類物質的毒性與攝入量有很大關系。 世界衛生組織、美國食品與藥品監督管理局和歐盟分別認為;對于一個60kg的成人而言, 每人每天攝入1.5、2.4、3.0毫克的鄰苯二酸酯類物質是安全的。

或加速醫療器械更新換代

除了藥品中使用上述三類鄰苯二甲酸酯類產品外, 鄰苯二甲酸酯類中的鄰苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)也廣泛應用于醫療器械的塑料外殼及聚氯乙烯(PVC)材料的一次性醫療用品中, 如輸液管、尿袋、血袋及手套等。 醫療器械中的DEHP能增加周邊環境中DEHP的濃度, 而DEHP也能從PVC用品中向含脂溶液如血液、營養液或其它液體遷移。

事實上, 醫用DEHP的危害早在幾年前就被廣泛認識。 專家指出, DEHP大量應用于包括醫用塑料制品在內的塑料制品中。

研究證實DEHP可通過多種途徑進入人體, 對機體多個系統均有毒性。 而PVC醫療器械中的DEHP釋放到患者體內有更大的危害, 尤其是對于處于發育早期的兒童和敏感階段的孕婦。

王月丹也表示, 藥品的包裝材料如果是含有鄰苯二甲酸酯類的塑料制品, 是可能導致藥品含有鄰苯二甲酸酯類的。 美國在越戰時就發現, 使用含鄰苯二甲酸酯類的血袋可導致輸血者發生肺功能障礙等中毒癥狀。 液體藥品更容易受到包裝材料中鄰苯二甲酸酯類的影響。

而帶有含鄰苯二甲酸酯類包衣的藥片, 由于其本身含有的鄰苯二甲酸酯類已經很多, 由包裝導致的鄰苯二甲酸酯類幾乎可以忽略不計。

但是, 截至目前, DEHP和PVC在醫療器械中仍未被禁止使用,

只是逐漸被安全性更高的塑化劑產品替代。 有醫藥行業證券專業人士分析, 這次塑化劑安全事件可能會加快醫療器械及用品中塑化劑的更新換代。

含量未標注成監控難題

盡管在藥品輔料和醫療器械中的應用屬于合法, 衛生部也指出, 少量塑化劑不危害健康。 但這三種鄰苯二甲酸酯類產品的安全性仍飽受質疑, 尤其在涉及到長期服用時。 但是很多藥品甚至并未標注其中鄰苯二甲酸酯類產品含量, 對消費者來說如何把握量成了最大難題。

王月丹表示, 雖然一些專家強調按正常使用, 每片藥物中的鄰苯二甲酸二乙酯以微克計, 但是在制藥過程中增塑劑用量波動幅度很大, 可根據需要掌握。

而我國并未規定藥廠注明其是否使用及使用鄰苯二甲酸酯的種類和用量, 且沒有后繼的檢驗與檢查以及對公眾的健康提示與警告, 因此存在著一定的隱患。 王月丹強調, 由于允許作為藥物輔料, 我國的很多藥物可能都有塑化劑-DBP, 這就需要公布其含量和涉及的品種, 并進行分類管理。

王月丹表示, 由于塑化劑對兒童和胎兒危害最大, 長期大量使用對人體損傷可能較大, 所以凡是涉及兒童和孕婦的藥物(如鈣片等), 需要長期服用的藥物(如抗高血壓和治糖尿病藥), 應嚴格禁止使用。 據了解, 常用的水溶性增塑劑有丙二醇、甘油、PEG等;非水溶性有甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、硅油和司盤等。

因此, 除了鄰苯二甲酸酯以外, 也可以采用其他增塑劑作為替代。 兒童用藥可用檸檬酸三乙酯等替代。

少量偶然攝入塑化劑對成年人影響可能不大。 王月丹表示, 有些只需要短期使用的藥物, 如抗生素、感冒藥可以考慮使用, 但應該注明含量和安全警告提示。

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